首页 财经正文

中国抗体-B(03681):SM17在中国1b期临床试验完成首例患者给药

财经 2024-06-11 20:01:32 19

中国抗体-B(03681)发布公告,于2024年6月5日,SM17治疗特应性皮炎的1b期临床试验已在中国成功完成首例患者给药。截至本公告日期,未报告任何不良事件。本项1b期旨在SM17的用药安全性、耐受性及药代动力学特征,并初步验证SM17对于特应性皮炎患者的有效性。

SM17是一种全新、全球首创( First-in-Class )的人源化Ig G4 -κ单克隆抗体,其能透过靶向“警戒素(Alarmin)”通路的关键分子人白细胞介素25( IL -25 )受体调控II型过敏反应通路 。SM17 通过抑制IL -25 结合到2 型先天淋巴细 胞(ILC2s) 及2 型辅助T 细胞(Th2)上 的受体( IL -17RB )后诱 发的一 连串反 应, 从而对 下游信 号通路 的Th2 型白介素IL -4、IL -5、IL -13均有抑制效果。

IL -25为一类关键的“警戒素”,已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关,例如特应性皮炎。特应性皮炎患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加,这些疾病包括感染、唿吸、胃肠道,以及肿瘤性疾病。目前已获批上市的特应性皮炎疗法( 包括生物制剂 )可以大大改善患者的湿疹面积和严重程度指数以及生活质量。然而,对已获批疗法反应不大的患者仍存在未满足的医疗需求。

公司在美国进行了I期首次人体临床试验(NCT 05332834),以评估SM17在健康受试者中的安全性及耐受性。临床报告于2024年第一季度获得,其显示出SM17 具有良好的安全性,并未报告任何与药物相关的严重不良反应。为了在中国进行临床,公司亦于中国展开了一项1a期桥接,该证明SM17在美国和中国人群中展示出相似且可比较的安全性。为了验证国际科学期刊Allergy上发表的临 床前研 究结果, 证明SM17 与 JAK1 抑制剂 在治疗 小鼠的 特应性皮 炎方面 具有同样疗效,因此开展1b期概念验证以作佐证乃是非常重要。

公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法( 例如IL -25的受体 )将对皮肤炎症产生广泛的作用,意味着SM17在特应性皮炎治疗上具有更安全和更有效并且具有差异化优势的巨大潜力。